by Kellicker P

Fechas de Caducidad de los Medicamentos: ¿Qué Tan Exactas Son?

drug expiration image Desde 1979, la Food and Drug Administration (FDA) ha requerido que fabricantes farmacéuticos proporcionen las fechas de caducidad en todos sus productos. Para la mayoría de los medicamentos vendidos en los Estados Unidos, estas fechas varían desde 12 hasta 60 meses desde la fecha en que se fabricaron.
Las fechas de caducidad son básicamente lineamientos. Sus medicamentos quizás expiren antes de la fecha de caducidad si se almacenan de forma inadecuada o bien podrían durar más allá de su fecha de caducidad, como lo han demostrado algunos estudios. Aunque la mayoría de los medicamentos no se vuelven peligrosos cuando expiran, pueden representar una amenaza para su salud. De acuerdo con Robbe Lyon, Director de División, Division of Product Quality Research, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration (FDA), "Los medicamentos pierden su potencia cuando su fecha de caducidad expira y por lo tanto su efectividad como su habilidad para disolverse pueden verse afectadas. Para los pacientes que dependen de los medicamentos para mantenerse vivos, como los medicamentos para el corazón, las medicinas caducas pueden ser peligrosas debido a que no podrían obtener la efectividad por completo del medicamento."

Pruebas de Estabilidad

Los fabricantes farmacéuticos determinan la vida de un medicamentos en el anaquel o su fecha de caducidad, a través de las pruebas de estabilidad. Este tipo de pruebas asegura que la potencia e integridad de un medicamento estén intactos durante un periodo específico de tiempo, que llega a ser la fecha de caducidad. Varios factores pueden influir en estas fechas, incluyendo tipo de ingredientes activos, condiciones de almacenaje, conservantes y el tipo de contenedor donde se almacena el medicamento.
Es importante observar que las fechas de caducidad de los fabricantes se aplican sólo en el empaque original del medicamento y que una vez que se abre estas fechas ya no se aplican. Cada estado tiene diferentes requisitos, pero todos los farmacéuticos deben proporcionar al consumidor algún tipo de fechas de caducidad, algunas veces llamada una fecha "después de abierto." Normalmente esta fecha varía de seis a 12 meses a partir de la fecha en que el medicamento se dio, pero quizás sea más corto dependiendo del tipo de medicamento o de una fecha de caducidad del fabricante.

La Importancia del Almacenamiento

Los medicamentos duran sólo hasta que las condiciones de almacenamiento sean favorables. Los medicamentos pueden perder su potencia antes de que la fecha de caducidad si se exponen al oxígeno, calor, luz o humedad. Para mantener su potencia, los medicamentos se deben almacenar en un lugar que esté seco, fresco y oscuro. A pesar de la práctica popular, esto significa que no debe utilizarse su gabinete de medicinas del baño, debido a que su nivel alto de humedad puede provocar que los medicamentos se descompongan y pierdan su efectividad. También la FDA recomienda mantener los medicamentos en sus recipientes originales, lejos de otras sustancias que podrían confundirse con otras. Siempre deben seguirse las instrucciones específicas. Por ejemplo, la nitroglicerina se debe mantener alejada de la luz. También su farmacéutico podría darle instrucciones adicionales de almacenamiento en la forma de una etiqueta sobre el frasco o en un folleto.

Estudiando la Fecha de Caducidad

La exactitud de las fechas de caducidad ha sido el sujeto de mucha discusión. Desde 1987, la FDA ha estado administrando un programa llamado Shelf Life Extension Program (SLEP) para el ejército. El programa examina las reservas militares de medicamentos para determinar la estabilidad después de que ha pasado la fecha de caducidad. De acuerdo con Mr. Lyon, "De los 119 productos de medicamentos examinados, todos salvo cuatro o cinco estaban estables más allá de sus fechas de caducidad originales. Algunos se extendieron hasta diez años después de que expiró su fecha de caducidad."
¿Qué significa esto para usted? El Mr. Lyon, responde, "Los consumidores necesitan seguir las fechas de caducidad o bien las fechas extendidas de uso con mayor cuidado. El impacto del programa SLEP fue que los medicamentos almacenados en sus recipientes originales en ideales condiciones de almacenamiento pueden durar largos periodos de tiempo. Pero una vez expuestos al medio ambiente, no hay manera de predecir su efectividad." Desafortunadamente, una vez que usted lleva sus medicamentos desde la farmacia hasta su casa, ya no están siendo almacenados bajo dichas condiciones controladas.

Variabilidad

Los medicamentos varían ampliamente en términos de dosis, forma y estabilidad. Algunos medicamentos, como los antibióticos líquidos pediátricos, insulina y ciertos medicamentos inyectables expirarán más rápido que los medicamentos en otras formas, como las tabletas. El programa SLEP encontró que las formas de dosis sólidas eran mejores en pruebas de estabilidad que los medicamentos inyectables. Pero, Mr. Lyon observa, "Lo que aprendimos del programa es que hay mucha variabilidad incluso dentro de un producto, muchas dosis diferentes del mismo producto dieron resultados diferentes."
Así que, recuerde, sus medicamentos funcionarán siempre y cuando sean manejados correctamente. Tomarlos con seguridad significa almacenarlos apropiadamente, leyendo todas las instrucciones específicas cuidadosamente y sin usarlos después del periodo de tiempo recomendado o después de la fecha de caducidad.

RESOURCES

American Medical Association http://www.ama-assn.org/

Food and Drug Administration http://www.fda.gov

References

Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. US Food and Drug Administration website. Center for Drug Evaluation and Research website. Disponible en: http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm#211.137 . Accedido noviembre 11, 2003.

From test tube to patient: improving health through human drugs [special report]. US Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research website. Disponible en: http://www.fda.gov/cder/about/whatwedo/testtube-full.pdf . Accedido noviembre 12, 2003.

Report 1 of the Council on Scientific Affairs (A-01): pharmaceutical expiration dates. American Medical Association website. Disponible en: http://www.ama-assn.org/ama/pub/article/2036-5073.html . Accedido noviembre 5, 2003.

Taylor JS, Lyon RC, Prasanna HR, Hussain AS. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. US Food and Drug Administration. Center for Food Safety and Applied Nutrition website. Disponible en: http://www.cfsan.fda.gov/~frf/forum02/a109ac8.htm . Accedido noviembre 11, 2003.

Revision Information

  • Reviewer: Brian Randall, MD
  • Update Date: 04/12/2011

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